Nahaufnahme von Impfstoff und medizinischer Spritze
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Die Impfstrategie

Wie Europa vorgeht

Die Entwicklung und Verbreitung eines wirksamen und sicheren Impfstoffs gegen COVID-19 wäre eine nachhaltige Antwort auf die Pandemie. Dies ist ein zentraler Punkt in der Reaktion der Europäischen Kommission auf das Coronavirus.

Was schlägt die EU vor?

Die Kommission und die EU-Länder haben sich für einen gemeinsamen Ansatz entschieden. Die Kommission entwirft einen zentralisierten EU-Ansatz, um Vorräte anzulegen und die Entwicklung eines Impfstoffs zu unterstützen.

Die Kommission wird im Namen der EU-Länder Vorabkaufverträge abschließen mit
einzelne Hersteller von Impfstoffen. Im Gegenzug für das Recht, eine bestimmte Anzahl von Impfstoffdosen innerhalb einer bestimmten Zeit und zu einem bestimmten Preis zu erwerben, finanziert die Kommission einen Teil der Anlaufkosten der Impfstoffhersteller aus dem Soforthilfeinstrument.

Diese Finanzierung wird als Anzahlung für die Impfstoffe betrachtet, die tatsächlich von den EU-Ländern gekauft werden sollen. Zusätzliche Unterstützung ist durch Kredite der Europäischen Investitionsbank möglich. Dieser Ansatz reduziert die Risiken für Unternehmen und beschleunigt und erhöht die Produktion.

 

Entwicklung von Impfstoffen

Im Rahmen ihrer Impfstoffstrategie hat die Kommission im Namen der EU-Länder Vereinbarungen mit einzelnen Impfstoffherstellern getroffen. Sobald ein nachweislich sicherer und wirksamer Impfstoff gegen COVID-19 auf EU-Ebene zugelassen ist, werden alle EU-Länder gleichzeitig Zugang zu diesem Impfstoff haben. Alle Länder werden im Verhältnis zu ihrer Bevölkerung mit Impfstoffen versorgt.

Die Kommission wird einen gemeinsamen Berichtsrahmen und eine Plattform zur Überwachung der Wirksamkeit der nationalen Impfstrategien einrichten. Um bewährte Verfahren auszutauschen, werden in der zweiten Dezemberhälfte 2020 Schlussfolgerungen zur ersten Bewertung der nationalen Impfprogramme vorgelegt.

Inzwischen wurden sechs Verträge unterzeichnet, die es den EU-Ländern erlauben, den Impfstoff zu kaufen, sobald er sich als sicher und wirksam erwiesen hat:

AstraZeneca

Am 14. August erzielte die Europäische Kommission eine erste Einigung mit dem Pharmaunternehmen AstraZeneca über den Kauf eines möglichen Impfstoffs gegen das Coronavirus und über die Spende oder Weitergabe von Impfstoffen an andere europäische Länder oder an Länder mit niedrigem oder mittlerem Einkommen. Am 27. August trat der erste von der Europäischen Kommission im Namen der EU-Länder ausgehandelte Vertrag mit einem pharmazeutischen Unternehmen nach der formellen Unterzeichnung durch AstraZeneca und die Kommission in Kraft. Der Impfstoffkandidat von AstraZeneca befindet sich bereits in der groß angelegten klinischen Erprobung (Phase II/III), da die Sicherheitsstudien (Phase I/II) vielversprechende Ergebnisse geliefert hatten. Sobald feststeht, dass der Impfstoff sicher und wirksam gegen das Coronavirus ist, wird die Kommission im Namen der EU-Länder 300 Millionen Impfstoffdosen kaufen. Darüber hinaus besteht eine Option zum Kauf von weiteren 100 Millionen Dosen.

Sanofi-GSK

Ein zweiter Vertrag zwischen Sanofi-GSK und der Europäischen Kommission trat nach seiner formellen Unterzeichnung am 18. September in Kraft. Damit können die EU-Länder bis zu 300 Millionen Dosen des Sanofi-GSK-Impfstoffs erwerben, sobald nachgewiesen ist, dass er sicher und wirksam gegen COVID-19 ist. Darüber hinaus dürfen EU-Länder reservierte Dosen an Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen spenden. Der Vereinbarung waren Sondierungsgespräche zwischen Sanofi-GSK und der Kommission vorausgegangen.

Die Unternehmen starteten im September eine Phase-I/II-Studie, an die sich Ende 2020 eine Phase-III-Studie anschließen soll. Im Erfolgsfall und vorbehaltlich der Erfüllung der behördlichen Auflagen wollen die Unternehmen den Impfstoff in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 zur Verfügung stellen.

Sanofi und GSK werden auch versuchen, einen bedeutenden Teil ihres Impfstoffangebots durch die Zusammenarbeit mit der COVID-19 Global Access to Vaccine Facility (COVAX), der Impfstoffsäule des “Access to Covid-19 Tools Accelerator” für Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen, schnell bereitzustellen.

Johnson & Johnson

Am 7. Oktober genehmigte die Europäische Kommission einen dritten Vertrag mit einem pharmazeutischen Unternehmen, jetzt mit Janssen Pharmaceutica NV, Teil der Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson. Sobald die Sicherheit des Impfstoffs und seine Wirksamkeit gegen COVID-19 nachgewiesen sind, ermöglicht der Vertrag den EU-Ländern den Kauf von Impfstoffen für 200 Millionen Menschen. Außerdem haben sie die Option, 200 Millionen zusätzliche Dosen zu erwerben. Für den Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 verwendet Janssen AdVac®, die Technologie, die das Unternehmen auch für die Entwicklung und Produktion des kürzlich zugelassenen Ebola-Impfstoffs sowie für die Impfstoffkandidaten gegen Zika, RSV und HIV eingesetzt hat. Der Impfstoffkandidat befindet sich bereits in klinischen Studien der Phase III. Die EU-Länder können auch beschließen, den Impfstoff an Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu spenden.

BioNTech-Pfizer

Am 11. November unterzeichnete die Europäische Kommission einen vierten Vertrag mit BioNTech-Pfizer über den vorläufigen Kauf von 200 Millionen Impfstoffen im Namen aller EU-Länder, mit einer Option für weitere 100 Millionen. Die Impfstoffe werden ausgeliefert, sobald nachgewiesen ist, dass sie sicher und wirksam gegen COVID-19 sind. Die EU-Länder können beschließen, den Impfstoff an Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu spenden oder ihn an andere europäische Länder weiterzugeben.

CureVac

Am 19. November genehmigte die Europäische Kommission einen fünften Vertrag mit dem Pharmaunternehmen CureVac. Dieser Vertrag sieht den Kauf von zunächst 225 Millionen Dosen im Namen aller EU-Länder vor, die geliefert werden sollen, sobald sich der Impfstoff gegen COVID-19 als sicher und wirksam erwiesen hat, sowie eine Option für weitere 180 Millionen Dosen. Die EU-Länder können auch beschließen, den Impfstoff an Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu spenden. CureVac, ein europäisches Unternehmen mit Sitz in Deutschland, unterzeichnete am 6. Juli einen Darlehensvertrag über 75 Millionen Euro mit der Europäischen Investitionsbank für die Entwicklung und großtechnische Produktion von Impfstoffen, darunter auch der Impfstoffkandidat von CureVac gegen COVID-19.

Moderna

Am 25. November unterzeichnete die Europäische Kommission einen sechsten Vertrag, nun mit Moderna, für den Kauf eines möglichen Impfstoffs gegen COVID-19. Dieser Vertrag sieht den Kauf von zunächst 80 Millionen Dosen im Namen aller EU-Länder vor, die geliefert werden sollen, sobald sich der Impfstoff gegen COVID-19 als sicher und wirksam erwiesen hat, sowie eine Option auf weitere 80 Millionen Dosen. Der geplante Vertrag würde es allen EU-Ländern ermöglichen, den Impfstoff zu kaufen und ihn möglicherweise an Länder mit niedrigerem und mittlerem Einkommen zu spenden oder ihn an europäische Länder weiterzugeben.

Moderna ist ein US-amerikanisches Unternehmen, das Pionierarbeit bei der Entwicklung einer Art von Impfstoff auf Basis von Boten-RNA (mRNA) leistet. Dieses Molekül fungiert als Datenträger und informiert den Körper darüber, wie er Proteine bilden kann, die eine Immunität gegen COVID-19 auslösen. An dieser Impfmethode wird bereits seit zehn Jahren gearbeitet.

Es wird durch das Instrument der Soforthilfe finanziert. Die Unterstützung der Kommission beruht auf einer fundierten wissenschaftlichen Bewertung des Impfstoffs, der verwendeten Technologie und der Produktionskapazität des Unternehmens in Europa zur Versorgung der gesamten EU.

Sondierungsgespräche

 

Am 17. Dezember schloss die Europäische Kommission Sondierungsgespräche mit dem Pharmaunternehmen Novavax ab, um dessen potenziellen Impfstoff gegen COVID-19 zu erwerben. Der Novavax-Impfstoff ist ein Protein-Subunit-Impfstoff, der sich bereits in Phase 3 der klinischen Studien befindet. Die Entscheidung, diesen Impfstoff zu unterstützen, basiert auf einer gründlichen wissenschaftlichen Bewertung, der verwendeten Technologie, der Erfahrung des Unternehmens in der Impfstoffentwicklung und -produktion sowie seiner Fähigkeit, alle EU-Mitgliedstaaten zu beliefern. Zusammen würde der geplante Vertrag den EU-Mitgliedsstaaten erlauben, zunächst 100 Millionen Dosen und später möglicherweise weitere 100 Millionen Dosen zu erwerben.

Die Sondierungsgespräche sollen zu einem Kaufvertrag führen, der durch das Nothilfeinstrument finanziert wird. Damit stünde Geld zur Verfügung, um ein Portfolio potenzieller Impfstoffe aufzubauen, die von verschiedenen Unternehmen produziert werden. Die Kommission fordert Unternehmen mit einem vielversprechenden Impfstoffkandidaten, der derzeit oder in Kürze klinisch getestet wird, auf, sich an EC-VACCINES@ec.europa.eu zu wenden.

EU-Impfstoff-Portfolio

EU-Impfstrategie
Am 17. Juni stellte die Kommission eine europäische Impfstoffstrategie vor, um die Entwicklung, Produktion und Einführung eines Corona-Impfstoffs zu beschleunigen. Ein wirksamer und sicherer Impfstoff ist der beste Weg, die Pandemie zu stoppen.

Fragen und Antworten zur EU-Impfstoffstrategie.

Die Entwicklung eines Impfstoffs ist ein komplexer und langwieriger Prozess, der normalerweise etwa 10 Jahre dauert. Die Strategie der Kommission unterstützt die Entwicklung von Impfstoffen, so dass ein sicherer und wirksamer Impfstoff innerhalb von 12 bis 18 Monaten, vielleicht sogar früher, zur Verfügung steht. Dabei werden stets strenge und fundierte Zulassungsverfahren und Sicherheitsstandards beachtet. Deshalb müssen klinische Studien von Investitionen in Produktionskapazitäten begleitet werden, damit Millionen oder sogar Milliarden von Impfstoffen produziert werden können.

Nur wenn ein Impfstoff das gesamte Entwicklungs- und Zulassungsverfahren erfolgreich durchlaufen hat, kann er in Europa vermarktet werden. Derzeit ist noch nicht klar, ob dies möglich sein wird und, wenn ja, für welche Impfstoffe. Europa braucht ein breites Portfolio an Impfstoffkandidaten, die auf unterschiedlichen technologischen Ansätzen basieren, um die Chancen auf eine schnelle Entwicklung, Produktion und Verteilung für alle Europäer zu maximieren.

Ziele der EU-Impfstoffstrategie

  • die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen zu gewährleisten
    sicherzustellen, dass die EU-Länder und ihre Bevölkerung rechtzeitig DeepL zu Impfstoffen haben, und die Führung bei der Verfolgung der globalen Solidarität zu übernehmen
  • Sicherstellung, dass jeder in der EU schnellen, gleichen und bezahlbaren Zugang zu einem Impfstoff hat
  • Sicherstellen, dass sich die EU-Länder auf die Einführung von sicheren und wirksamen Impfstoffen vorbereiten, einschließlich der Festlegung, was für den Transport und die Verabreichung benötigt wird und welche Gruppen die Impfstoffe zuerst erhalten sollen.
  • Die Impfstoffstrategie sollte als Referenzpunkt für die nationalen Strategien der EU-Länder dienen.

Zwei Säulen

  • Sicherstellung der Produktion einer ausreichenden Anzahl von Impfstoffen in der EU durch den Abschluss von Kaufverträgen mit Impfstoffherstellern bereits jetzt über das Nothilfeinstrument. Zusätzlich zu diesen Vereinbarungen können weitere finanzielle und andere Unterstützungen zur Verfügung gestellt werden.
  • Anpassung der EU-Vorschriften an die aktuelle Notsituation, um die Entwicklung, Zulassung und Verfügbarkeit von Impfstoffen zu beschleunigen und gleichzeitig die Standards für die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen beizubehalten.

Impfbereitschaft in den EU-Ländern
Impfstoffe allein retten keine Leben – Impfen rettet Leben! Da die Impfung in großem Maßstab eine große Herausforderung darstellt, veröffentlichte die Kommission am 15. Oktober eine Mitteilung über die Vorbereitung von COVID-19-Impfstrategien und -Kampagnen. Die EU-Länder müssen jetzt Vorbereitungen treffen. Wesentliche Elemente einer jeden nationalen Impfstrategie sind:

  • die Kapazität der Impfdienste, einschließlich ausreichend geschultem Personal und Schutzausrüstung
  • einfacher Zugang zu Impfstoffen für alle Zielgruppen, sowohl finanziell als auch praktisch
    Transport und Lagerung der Impfstoffe unter Berücksichtigung ihrer spezifischen Kühlketten-, Kühl- und Lagereigenschaften
  • klare und zuverlässige Kommunikation an die Öffentlichkeit über Nutzen, Risiken und Bedeutung von Impfungen

Wer hat Vorrang?
Sobald Impfstoffe zur Verfügung stehen, sollten die Strategien und Ziele regelmäßig überprüft werden. Zu Beginn werden sich die Strategien beispielsweise darauf konzentrieren, die Zahl der Todesfälle und die Pflegebelastung zu reduzieren. Später kann die Impfung ausgeweitet werden, um andere soziale und wirtschaftliche Probleme zu reduzieren. In der Zwischenzeit muss dringend entschieden werden, welche Gruppen zuerst geimpft werden sollen. Diese Gruppen verdienen besondere Aufmerksamkeit (in zufälliger Reihenfolge):

  • Pflegepersonal
  • Menschen über sechzig
  • Menschen in fragiler Gesundheit
  • Schlüsselkräfte außerhalb des Gesundheitswesens
  • Arbeiter, die keine anderthalb Meter Abstand halten können
  • sozioökonomisch gefährdete und andere Risikogruppen

Impfprozess und Governance in der EU

Die Kommission wird eine Lenkungsgruppe einrichten und den Vorsitz führen. Er wird sich aus Vertretern aller teilnehmenden EU-Länder zusammensetzen, die die Kommission während des gesamten Prozesses mit Rat und Fachwissen unterstützen.

Die Lenkungsgruppe wird ein kleines Team von Experten aus den EU-Ländern vorschlagen, das die Kommission bei den Verhandlungen unterstützen und zusammen mit den Vertretern der Kommission das gemeinsame Verhandlungsteam bilden wird.

Kriterien für die Finanzierung
Die Entscheidung, welche Impfstoffhersteller Unterstützung erhalten, wird unter anderem nach folgenden Kriterien getroffen:

  • Angemessenheit des wissenschaftlichen Ansatzes und der verwendeten Technologie
  • Fähigkeit, schnell ausreichende Mengen an Impfstoffen in den Jahren 2020 und 2021 zu liefern
  • Kosten
  • erforderliche Risikoverteilung und Haftpflichtdeckung
  • Anzahl der verschiedenen verwendeten Technologien
  • EU-Produktionskapazität
  • Globale Solidarität: ein Versprechen, den Partnerländern in Zukunft Impfstoffdosen anzubieten, um die weltweite Pandemie zu stoppen.
  • Frühzeitige Einbindung der EU-Regulierungsbehörden zur Beantragung einer EU-Zulassung für die Impfstoffkandidaten.

Globale Zusammenarbeit
Am 18. September bestätigte die Europäische Kommission ihre Beteiligung an der COVAX-Fazilität für einen gerechten Zugang zu erschwinglichen COVID-19-Impfstoffen. COVAX ist die Impfstoffsäule des Access to COVID-19 Tools Accelerator (ACT), einer globalen Zusammenarbeit zur Beschleunigung der Entwicklung, Produktion und des gerechten Zugangs zu COVID-19-Tests, -Behandlungen und -Impfstoffen. Am 12. November gab die Europäische Union bekannt, dass die COVAX-Einrichtung zusätzliche 100 Millionen Euro erhält, um sicherzustellen, dass der künftige Corona-Impfstoff auch in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen verfügbar ist. Dies ist zusätzlich zu den 400 Millionen Euro an Garantien, die die EU bereits für COVAX bereitgestellt hat, was die EU zu einem der größten Geber macht. Mit diesem neuen Beitrag wird die EU die Investitionen zur Unterstützung des weltweiten Aufschwungs um insgesamt 500 Mio. € erhöhen.

Der Access to COVID-19 Tools Accelerator (ACT) bringt Regierungen, Wissenschaftler, Unternehmen, die Zivilgesellschaft, Philanthropen und globale Gesundheitsorganisationen (die Bill & Melinda Gates Foundation, CEPI, FIND, Gavi, den Global Fund, Unitaid, Wellcome, WHO, die Weltbank und die Global Financing Facility) zusammen.https://www.theglobalfund.org/en/

COVAX ist die Impfstoffsäule des Access to COVID-19 Tools Accelerator (ACT), einer globalen Zusammenarbeit zur Beschleunigung der Entwicklung, Produktion und des gerechten Zugangs zu COVID-19-Tests, -Behandlungen und -Impfstoffen.

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Written by Marianne

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